Text copied to clipboard!
Cím
Text copied to clipboard!Gyógyszeripari szabályozási ügyintéző
Leírás
Text copied to clipboard!
Keresünk egy elkötelezett Gyógyszeripari szabályozási ügyintézőt, aki szakértelmével támogatja gyógyszeripari termékek engedélyeztetését és megfelelőségét. Feladatai közé tartozik a gyógyszeripari szabályozások nyomon követése, dokumentációk elkészítése és benyújtása a hatóságok felé, valamint a termékek jogszabályi megfelelőségének biztosítása. Fontos szerepet játszik a klinikai vizsgálatok engedélyeztetésében, a változáskezelésben és a minőségbiztosítási folyamatok támogatásában. Együttműködik a kutatás-fejlesztési, minőségbiztosítási és gyártási osztályokkal, hogy a termékek megfeleljenek a nemzeti és nemzetközi előírásoknak. Elvárjuk a gyógyszeripari szabályozási környezet alapos ismeretét, kiváló kommunikációs képességeket, valamint precizitást és problémamegoldó készséget. Ha szeretne egy dinamikus, kihívásokkal teli munkakörben dolgozni, ahol hozzájárulhat a gyógyszerbiztonság és a betegellátás javításához, várjuk jelentkezését.
Felelősségek
Text copied to clipboard!- Gyógyszeripari szabályozási dokumentációk elkészítése és benyújtása.
- Kapcsolattartás a hatóságokkal és szabályozó szervekkel.
- Jogszabályi változások nyomon követése és alkalmazása.
- Klinikai vizsgálatok engedélyeztetésének támogatása.
- Termékengedélyek és változáskezelés koordinálása.
- Minőségbiztosítási folyamatok támogatása.
- Belső auditok és megfelelőségi ellenőrzések végrehajtása.
- Szabályozási stratégiák kidolgozása és végrehajtása.
- Csapatmunka a kutatás-fejlesztési és gyártási részlegekkel.
- Dokumentációk archiválása és karbantartása.
Elvárások
Text copied to clipboard!- Felsőfokú végzettség gyógyszerészeti, biológiai vagy kapcsolódó területen.
- Legalább 3 év tapasztalat gyógyszeripari szabályozásban.
- Jártas a hazai és nemzetközi gyógyszeripari jogszabályokban.
- Kiváló kommunikációs és szervezési készségek.
- Precizitás és részletekre való odafigyelés.
- Angol nyelv magas szintű ismerete.
- Csapatmunkára való képesség.
- Problémamegoldó és elemző készségek.
- Magas szintű számítógépes ismeretek (MS Office, adatbázisok).
- Rugalmasság és alkalmazkodóképesség változó környezetben.
Lehetséges interjú kérdések
Text copied to clipboard!- Milyen tapasztalatai vannak gyógyszeripari szabályozási területen?
- Hogyan követi nyomon a jogszabályi változásokat?
- Meséljen egy kihívásról, amit szabályozási ügyintézőként megoldott.
- Milyen szoftvereket használ a dokumentációk kezelésére?
- Hogyan kezeli a hatóságokkal való kommunikációt?
- Milyen nyelven tud hatékonyan kommunikálni?
- Hogyan biztosítja a dokumentumok pontosságát és naprakészségét?
- Milyen tapasztalatai vannak klinikai vizsgálatok engedélyeztetésében?
- Hogyan dolgozik együtt más osztályokkal?
- Milyen stratégiákat alkalmaz a szabályozási folyamatok fejlesztésére?
